作者：刘贝

BD不是研发完成后的“项目销售”，而是从研发早期开始，把科学和技术成果组织成可融资、可尽调、可交易、可兑现资产的过程。

很多生命科技企业谈“出海”，首先想到的是海外注册、渠道销售、设立境外主体或者寻找经销商。但对创新药、技术平台和医疗器械企业而言，更值得提前思考的问题是：企业手中的管线、专利、数据、工艺和临床资源，能否在产品上市以前，就被全球产业资本识别、定价并转化为交易。

一条创新药管线，可以通过对外许可、共同开发、新设公司或共同商业化进入全球研发体系；一个技术平台，可以从单纯收取服务费，升级为选择权、里程碑和后续成果分成；一项医疗器械技术，也可以通过区域授权、联合注册、本地化生产、商业化或者最低采购安排进入海外市场。

市场需求为这种转化提供了现实空间。IQVIA预计，按标价口径计算，全球药品支出到2028年将达到约2.3万亿美元，2024-2028年复合增长率为5%-8%；其中，生物技术药物支出预计超过8920亿美元，占全球药品支出的39%。^[6]

跨国药企的外部创新需求也有结构性来源。IQVIA相关分析预计，到2028年约有1920亿美元销售额面临独占权到期影响。专利悬崖并不意味着跨国药企一定会购买中国资产，但会持续增加其补充管线、寻找差异化机制和提高研发效率的压力。^[7]

中国供给端的数量和交易活跃度也在同步上升。国家药监部门披露，2024年我国批准48个创新药，高于2023年的40个和2022年的21个；截至2026年6月30日，我国在研新药数量约占全球30%，2026年上半年完成创新药对外授权81笔，披露的交易总额约1100亿美元，涉及10个治疗领域和20个国家、地区的受让方。(需要特别说明的是，这里的“交易总额”通常包含附条件的远期里程碑上限，并不等于签约时已经到账的现金。)^[1][8]

上述数据从需求端和供给端共同说明：中国生命科技企业进入全球研发和交易体系，已经不是少数项目的偶然现象。全球市场需要持续补充创新资产，中国企业也正在形成数量更多、成熟度更高、能够被国际买方评价的研发成果。但市场空间和交易热度并不会自动转化为企业价值。能否抓住出海机会，取决于企业是否能够把管线、专利、数据、工艺和临床资源，进一步整理成权属清楚、数据可信、边界明确并可持续履约的交易资产。

无论企业最终选择对外许可、共同开发、NewCo还是共同商业化，其底层任务都是一致的：让境外合作方能够看懂资产、完成尽调、形成定价、取得必要控制，并继续推进开发和商业化。要完成这一转化，企业至少需要回答以下四道题。

第一问：研发成果为什么还不是可融资、可交易的资产？

企业拥有专利、实验数据或者候选产品，并不当然意味着已经形成了一项可以交易的资产。研发团队通常强调靶点、作用机制、技术路线和实验结果；投资机构和国际买方则会继续追问：核心专利能否覆盖主要目标市场，数据是否完整可追溯，高校、医院、员工、顾问以及外包机构是否可能主张权利，后续临床、注册和生产路径是否可执行，以及这些资料和权利能否被合法披露、许可或转让。

买方购买的不是一份实验报告，而是一组能够被合法控制、继续开发并最终商业化的权利。

1. 先完成一次“交易资产诊断”

在正式接触买方前，企业至少应当完成五项工作：明确交易对象，核查权属链条，审查海外专利布局，开展自由实施分析，并建立数据追溯和分级披露机制。

交易对象不能笼统表述为“与项目有关的全部技术”。创新药企业应区分候选药物、适应症、区域、专利、专有技术、临床及注册资料；医疗器械企业还应区分硬件、软件、算法、耗材、注册资料、质量体系、售后服务和数据接口；平台企业则应区分背景平台、项目成果、训练数据、通用改良和特定项目改良。

权属链条应逐项追溯到员工职务发明、创始团队既有技术、高校医院合作、CRO/CDMO合同、顾问协议、联合研发和政府资助项目。若核心技术由多个主体共同形成，但合同未明确专利申请权、成果归属和对外许可权，企业即使拥有技术，也可能无法完整授权。

专利布局与自由实施分析（Freedom to Operate，FTO）解决的是两个不同问题：前者判断企业是否拥有排他权，后者判断产品进入目标市场时是否可能落入第三方有效专利的保护范围。拥有自己的专利，并不等于不存在第三方侵权风险；获得中国专利，也不等于在美国、欧洲或日本享有相同边界的保护。

2. 数据室不是“资料仓库”，而是交易证据体系

实验数据、动物试验、临床资料、统计分析、软件输出和工艺记录，应当能够对应到来源、实验主体、时间、版本和审批文件。展示性PPT可以说明结果，却不能替代原始记录、统计方案、临床文件和质量记录。

对外披露至少应分为四级：公开资料；签署保密协议后可披露资料；仅限特定人员访问的受限数据室资料；在伦理、数据、人类遗传资源或其他审批完成前暂不披露的资料。数据室还应设置身份认证、权限控制、水印、访问日志、版本管理、问答记录和项目终止后的权限关闭。它既保护商业秘密，也能在未来证明买方何时接触过哪些风险信息。

3. 平台企业要防止被“服务合同化”

AI药物发现、抗体筛选、药物递送、细胞工艺和检测平台，常见风险是合作方只支付固定服务费，平台企业完成筛选或优化，后续候选产品、数据和商业权益则全部归合作方。短期看有收入，长期看却可能失去平台持续产生资产的价值。

可考虑采用“服务费＋选择权费＋里程碑＋后续销售分成”的分层结构，并在合同中明确：平台背景技术、通用算法、数据库、筛选方法和独立改良仍归平台企业；合作方仅取得特定项目、特定用途和特定期限内的权利；新增靶点、新增产品或竞争性用途应另行取得授权并定价。

平台企业真正需要保护的，不只是某一次服务费，而是平台持续产生资产的能力，以及在后续产品中的经济权益。

第二问：一项技术的全球价值究竟如何被定价？

对尚未形成稳定销售收入的生命科技企业而言，历史财务数据通常无法完整解释企业价值。投资人和产业买方判断的是未来：项目成功概率、目标市场空间、竞争格局、专利保护期、后续开发成本、上市时间，以及资产最终通过自主商业化、对外许可、共同开发、新设公司或者并购实现价值的可能性。

当国际药企或医疗集团愿意投入真实资金、承担开发费用并将项目纳入全球管线时，企业获得的不只是交易收入，还获得了第三方产业验证、未来现金流路径和开发风险分担。它们都可能成为融资估值的重要支撑。

1. 交易总金额不等于已经实现的企业价值

创新药BD交易通常包含首付款、开发里程碑、注册里程碑、商业里程碑、销售分成、开发费用补偿、利润分担和股权投资。新闻稿中的“最高可达”通常只是附条件付款的理论上限，不等于已经到账，也不当然构成已经形成的应收账款。

更稳妥的做法，是把交易拆成五层：当前确定价值，即首付款、签约费和已满足条件的近期付款；未来条件价值，即开发、注册和商业里程碑；持续收益价值，即销售分成、利润分享、长期供应利润或最低采购；风险转移价值，即合作方承担的临床、注册、生产和商业化成本；剩余权利价值，即区域保留权、未授权适应症、后续改良、共同商业化权益、新设公司股权及终止后的权利回转。

默沙东与科伦博泰围绕七项临床前ADC候选药物的合作具有代表性。公开信息显示，交易包括1.75亿美元首付款、最高93亿美元的开发、注册和销售里程碑，并叠加分层销售提成；科伦博泰还保留了部分大中华区权利。真正应当分析的，不是“93亿美元”这个标题数字，而是当前价值、未来条件价值和保留权利如何共同构成交易结构。^[2]

通过对多项交易案例的观察，高额交易背后的定价结构并不相同。2023年12月，百利天恒关联公司SystImmune与百时美施贵宝就双抗ADC候选药物BL-B01D1达成合作：首付款8亿美元，附条件近期付款最高5亿美元，后续开发、注册和销售里程碑最高71亿美元，潜在总对价最高84亿美元。SystImmune保留中国大陆权利，并与百时美施贵宝在美国共同开发、共同商业化和分享损益。^[9]

2024年12月，默沙东完成对礼新医药（LaNova）PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球许可：首付款5.88亿美元，技术转移、开发、注册和商业化里程碑最高27亿美元，其中3亿美元与预计于2025年完成的技术转移挂钩。该资产当时仍处于中国I期临床阶段，说明具有差异化机制和竞争热度的早期资产也可能获得较高的确定性对价。^[10]

2025年5月，辉瑞与三生制药就PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707达成除中国以外的全球许可：首付款12.5亿美元，里程碑最高48亿美元，并包括获批后分层双位数销售提成；交易完成时，辉瑞还计划对三生制药进行1亿美元股权投资。这个案例显示，较高首付款、长期销售分成、区域权利保留和股权投资可以在同一交易中组合。^[11]

上述案例不能简单横向比较“总金额”。候选物所处阶段、数据成熟度、赛道竞争、授权地域、共同开发安排、费用承担及保留权利不同，都会显著影响首付款和远期里程碑。对企业而言，更有意义的比较指标是确定性现金、买方承担的开发成本、可实现的里程碑、持续分成和剩余权利。

2. 里程碑条款要防止“永远差一步”

里程碑条款至少要明确触发事件、确认主体、通知期限、付款期限、关联方或再被许可方完成事件时是否同样触发，以及产品更名、替代、组合开发或申请主体变化是否影响付款。还应防止买方通过不推进、改变开发路径或者由关联主体实施来规避付款。

例如，注册里程碑不宜只写“取得监管批准”，而应明确其包括买方、关联方或再被许可方在目标地区取得的商业销售批准；买方应在取得批准后一定期限内通知许可方并支付相应款项。若双方对某项付款有争议，也应约定无争议部分先行支付。

3. 销售分成的关键不是名义比例，而是计算基础

企业往往把谈判重点放在销售分成（Royalty）是8%还是10%，但实际回款还取决于净销售额定义。可扣除项目是否封闭列举，关联方销售是否按独立交易价格计算，捆绑销售如何分配，退款、折扣、运输、税费和保险是否允许扣除，以及专利到期、仿制药进入和第三方许可费叠加时是否设置最低分成底线，都会直接影响长期收益。

合同还应赋予许可方获得定期销售报告和委托独立会计师审计的权利。若审计发现少付达到约定比例，买方除补足差额和利息外，还应承担合理审计费用。

4. 医疗器械和技术平台同样需要分层定价

医疗器械交易不一定照搬药品式里程碑，可以组合技术许可费、境外注册里程碑、最低年度采购量、经销费、设备销售利润、耗材持续收入、软件订阅费、本地化生产技术转移费和合资公司股权。技术平台则可以组合项目启动费、研究服务费、候选物确认费、选择权费、许可首付款、后续临床和商业里程碑以及销售分成。

BD提高的不是账面上的“标题数字”，而是资产被第三方验证、被持续定价并最终兑现的可能性。

第三问：与国际巨头合作，企业应当交出什么、保留什么？

在BD谈判中，最昂贵的让步未必是首付款少了几百万美元。更大的风险，可能是企业在早期无意识地交出了全部地域、全部适应症、全部改良成果以及所有后续产品权益。

1. 授权范围必须逐层拆分

成熟的许可协议应分别定义授权产品、授权技术、授权地域、授权领域、独占程度和再许可权。授权产品是一个确定分子、一个产品系列，还是包括改良产品、组合疗法、伴随诊断和给药装置；授权技术是专利，还是同时包括专有技术、工艺、细胞株、软件、算法、数据包和注册资料；授权地域是全球还是分区域；授权领域是全部用途还是特定适应症或客户场景，均应写清。

应避免使用“许可方授予被许可方与项目有关的全部知识产权和其他一切权利”之类兜底表述。更稳妥的方式，是通过附件逐项列出专利、专有技术、数据和资料，并明确未列明权利由许可方保留。

2. 开发义务不能只停留在“商业上合理努力”

国际合同中常见“Commercially Reasonable Efforts”等努力标准，但若没有客观化，争议发生后很难证明买方未履行义务。企业可争取增加初始开发计划、关键临床和注册节点、年度预算、最低资源投入、定期报告、重大偏离通知、特定区域最迟启动时间，以及未达标后的区域缩减或权利回转。

例如，可以约定：若被许可方未在约定期限内启动目标地区的首项临床试验，且在书面催告后的补救期内未提交并实施双方认可的补救计划，许可方有权将该地区从授权地域中排除。这样的条款，比“买方应积极推进开发”更具有执行性。

3. 改良成果要区分来源、用途和可复用性

不宜简单规定“所有改良均归买方”或“所有改良均归原企业”。更合理的结构，是区分一方独立完成的改良、使用对方保密信息形成的改良、双方共同完成的发明、仅适用于授权产品的改良，以及可用于平台其他项目的通用改良。平台型企业尤其应保留通用算法、筛选方法、工艺诀窍和平台升级，否则一次合作可能限制企业继续开展同类业务。

4. 终止后的回转决定资产能否二次交易

合同应根据临床失败、重大违约、商业原因、监管变化和控制权变更等不同终止原因，分别规定许可权、临床和注册资料、监管申请、在研试验、库存、改良成果、第三方合同和过渡协助如何处理。

若买方因商业策略调整停止项目，原企业至少应争取取得继续开发所必需的数据、监管资料、专利许可和技术支持。否则，项目虽然名义上“回来了”，实际上却无法重新启动。

5. NewCo和Co-Co体现的是不同控制逻辑

新设公司模式（NewCo）不仅是把资产放入一家新公司，还涉及注入哪些区域和产品权利，原企业获得多少现金和股权，董事会及科学委员会席位，后续融资中的优先认购权和稀释安排，控制权变更，以及融资失败或停止开发时的资产回转。

恒瑞医药的GLP-1产品组合交易提供了一个NewCo实例。恒瑞披露，2024年5月其将HRS-7535、HRS9531和HRS-4729在大中华区以外的全球权利许可给新设的美国Kailera，首付款加潜在里程碑付款累计最高60亿美元，并取得Kailera19.9%的股权。该结构让原企业在获得合同对价的同时保留新公司的股权上行空间，但也要求企业重点审查融资、稀释、治理和资产回转机制。^[12]

共同开发、共同商业化模式（Co-Co）则必须明确开发计划和预算、费用分担、超预算处理、联合委员会权限、僵局解决、临床和监管数据共享、区域商业化分工、利润亏损分配以及一方退出后的处理。

所谓与国际巨头“平等对话”，不是双方规模相同，而是企业拥有不可替代的资产、清楚的权利边界、可选择的交易对象，以及保留战略选择权的能力。

第四问：合同金额怎样才能真正变成企业价值？

从接触买方到实现交易价值，至少要经过交易准备、初步接触、主要交易条款书、尽职调查、正式协议和长期履约六个阶段。签署一份金额可观的合同，只是交易开始，不是价值实现的终点。

1. Term Sheet阶段不要过早锁死核心权利

主要交易条款书（Term Sheet）即使约定多数商业条款不具有最终约束力，保密、排他、费用、法律适用和争议解决等条款仍可能具有约束力。企业应特别控制排他期、数据披露范围、交易前提和陈述保证。

排他期应当短、明确、有条件，并与买方的尽调进度、反馈义务和谈判时间表挂钩。可以约定：若买方未在排他期开始后一定期限内提交首轮尽调问题，或者连续一定期限未实质推进交易，排他义务自动终止。

企业也不应因为签署Term Sheet就开放全部核心数据。对于仍需董事会批准、伦理审查、数据出境、人类遗传资源程序或第三方同意的事项，应当列为交割前提，而不是由企业作出无条件保证。

2. 合规问题应转化为交割条件和风险分配

生命科技交易中的合规风险，通常集中在数据出境、人类遗传资源、临床伦理、出口管制、制裁、反商业贿赂以及第三方合同限制。企业应在交易文件中明确：哪些审批、备案、伦理程序和第三方同意属于交割前提；若程序未能完成，是延长交割期、缩小披露范围、调整交易结构，还是终止合同；已经发生的成本由谁承担。

对医疗器械企业，还应进一步明确境外注册主体、质量管理、产品责任、不良事件报告、召回、网络安全、软件升级、维修和售后责任。单纯约定“买方负责海外市场”并不足以解决上市后义务和产品风险。

3. 正式协议之外，还要把配套文件真正落地

复杂生命科技交易往往不只有一份许可协议，还可能包括共同开发协议、临床供应协议、质量协议、药物警戒协议、数据传输协议、知识产权专项协议和生产供应协议。若主协议已经签署，但质量、供应、药物警戒、数据传输、专利维护和审计机制没有落地，交易在履约阶段仍可能失控。

4. 签约后必须建立履约台账

履约台账至少应列明每一项里程碑及触发标准，买方通知和报告时间，付款期限，销售报告周期，审计窗口，专利申请和年费责任，临床注册节点，药物警戒义务，改良成果通知，再许可情况，控制权变更以及终止和回转条件。

企业还应定期要求买方提供临床进展、监管沟通、预算和实际支出、再许可情况、商业化计划，以及停止或延迟开发的原因。没有履约台账，就可能出现里程碑已经触发但无人主张、开发明显迟延但没有追问、销售分成无法核验或者专利维护责任无人承担。

合同中的总金额只是名义价值。能够按条件触发、被准确核算、及时主张并最终收回的部分，才是企业真正实现的交易价值。

企业应当从什么阶段开始准备？

企业不宜等到境外买方已经提交Term Sheet以后，才开始整理专利、数据和合同。出现以下任何一种情形，就应当从交易资产角度审视研发成果：

• 核心技术准备开展PCT或其他海外专利布局；

• 创新药管线即将进入IND或者早期临床；

• 医疗器械准备开展欧美注册或寻找海外商业化伙伴；

• 技术平台开始与药企开展联合研发；

• 境外药企、医疗集团、投资机构或中介已经提出接触；

• 企业准备新一轮融资、并购或者IPO；

• 公司希望从单一项目企业转型为平台型企业。

对早期企业，BD准备决定研发成果未来能否被全球市场识别；对成长型企业，BD交易可能改变融资结构、全球开发路径和资本消耗速度；对准备IPO或并购的平台型企业，持续产生、管理和兑现全球交易资产的能力，会成为商业模式、平台价值和持续经营能力的重要组成部分。

企业真正需要建立的，不只是一份英文推介材料，也不只是一份许可合同，而是一套能够与国际药企、医疗集团和产业资本持续对话的资产、交易和履约体系。

从研发早期开始，把科学成果组织成权属清楚、数据可信、边界明确、可以被全球市场定价并最终兑现的交易资产。

【参考资料】  

[1] 国家药品监督管理局：《药品监督管理统计年度数据（2024年）》；

另参见国家药监局英文网站“Measures facilitate approval of 48 first-in-class innovative drugs”，2025年3月21日，

https://english.nmpa.gov.cn/2025-03/21/c_1080286.htm。

[2] Merck, “Merck and Kelun-Biotech Announce Exclusive License and Collaboration Agreement for Seven Investigational Antibody-drug Conjugate Candidates for the Treatment of Cancer,” Dec. 22, 2022,

https://www.merck.com/news/merck-and-kelun-biotech-announce-exclusive-license-and-collaboration-agreement-for-seven-investigational-antibody-drug-conjugate-candidates-for-the-treatment-of-cancer/。

[3] 国家互联网信息办公室：《促进和规范数据跨境流动规定》，2024年3月22日，

https://www.cac.gov.cn/2024-03/22/c_1712776612187994.htm。

[4] 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及《人类遗传资源管理条例实施细则》，实施细则全文见：

https://www.most.gov.cn/xxgk/xinxifenlei/fdzdgknr/fgzc/bmgz/202306/t20230601_186416.html。

[5] 科技部：《关于人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责的公告》，2024年4月25日，

https://most.gov.cn/tztg/202404/t20240425_190494.html。

[6] IQVIA Institute, “Global Medicine Spending to Reach $2.3 Trillion by 2028,” Jan. 17, 2024,

https://www.iqvia.com/newsroom/2024/01/global-medicine-spending。

[7] IQVIA, “Unlocking Hidden Value in Established Brands Portfolio,” Aug. 2025（援引IQVIA Institute 2025 Indicators of Progress for the Life Sciences Sector），

https://www.iqvia.com/zh-cn/blogs/2025/08/unlocking-hidden-value-in-established-brands-portfolio。

[8] 国家医疗保障局（来源：国家药监局官网）：《我国上半年创新药对外授权交易额超千亿美元》，2026年7月14日，

https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/7/14/art_14_21423.html。

[9] Bristol Myers Squibb and SystImmune, “Global Strategic Collaboration Agreement for the Development and Commercialization of BL-B01D1,” Dec. 11, 2023,

https://investors.bms.com/iframes/press-releases/press-release-details/2023/SystImmune-and-Bristol-Myers-Squibb-Announce-a-Global-Strategic-Collaboration-Agreement-for-the-Development-and-Commercialization-of-BL-B01D1/default.aspx。

[10] Merck, “Merck Closes Exclusive Global License Agreement for LM-299,” Dec. 20, 2024,

https://www.merck.com/news/merck-closes-exclusive-global-license-agreement-for-lm-299-an-investigational-anti-pd-1-vegf-bispecific-antibody/。

[11] Pfizer, “Pfizer Enters into Exclusive Licensing Agreement with 3SBio,” May 19, 2025,

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-enters-exclusive-licensing-agreement-3sbio。

[12] 恒瑞医药：《创新药出海拓展新范式——NewCo模式相关披露》，2025年（披露2024年5月Kailera交易），

https://www.hengrui.com/media/detail-833.html。